FDA为什么对CBD错误

 CBD FDA

就在几个月前,当特朗普总统签署了《大麻农业法案》(作为2018年《农业法案》的一部分)时,CBD和大麻行业获得了更大的合法性。随着该法案的签署,低四氢大麻酚大麻产品已完全从《受控物质法》的直接审查或法规中删除。尽管先前的立法已经制定了THC含量低于0.3%的低THC产品的例外规定,但这项新法律旨在阐明大麻在各州之间的生长和运输是合法的。此外,该法律还向大麻农提供了以前拒绝给他们的权利和联邦农业补助。他们现在还可以使用国家银行系统以及销售权,农学研究和农作物保险的权利,这是将大麻产业发展和扩大为合法农产品的所有重要优势。

简而言之,大麻行业已在联邦一级正式合法化,但问题和障碍仍然存在。此外,关于如何测试产品,如何证明四氢大麻酚含量低于0.3%,对大麻食品和营养补品可以提出什么主张以及对哪个联邦机构的监督仍然有很多疑问。为了使大麻行业真正蓬勃发展,必须让这些产品在市场上取得成功,而不受不正确和过时的联邦官僚机构和繁文ta节的限制。

输入FDA

尽管两党对大麻的支持导致了《农场法案》的签署在大麻行业的眼中是一个巨大的胜利,但联邦药品管理局(FDA)在与 FDA关于大麻的正式声明 不久之后。其要点是:

  1. 根据《公共卫生服务法》第351条,他们表示,他们仍然拥有监管和控制大麻衍生产品和化合物的权力,因为根据本节的定义,他们认为大麻是药品。因此,大麻和大麻衍生的化合物将受到与任何其他FDA管制产品(即药物)相同的要求,无论其是以食品或饮食补充剂的形式出售还是出售。
  2. FDA关于大麻和大麻衍生产品“……继续引起药物声明的数量……”,任何具有治疗意义的产品都必须先获得其批准才能出售。 FDA认为任何具有治疗要求的大麻和大麻衍生产品都是新药,需要注册和批准。这意味着他们必须通过FDA药物批准程序和临床试验。
  3. 对于大麻行业而言,最关键的是,FDA认为它“……在FD中是非法的”。&C法将含添加的CBD或THC的食品引入州际贸易,或将CBD或THC产品作为膳食补充剂或在其中添加,无论该物质是否源自大麻。” FDA还认为声称是补充品的CBD产品违反了FD&C法案,因为它们被作为膳食补充剂销售或涉及添加CBD。

基本上可以归结为这一点:FDA的声明清楚地表明,他们将CBD视为一种药物,或者甚至不是完全是一种药物,他们仍然有权使用。尽管FDA一直对与药物有关的健康声明具有授权,但该声明似乎表明FDA认为其授权范围进一步扩大,从而允许他们抢先禁止CBD产品,甚至禁止 随意将它们归类为药物.

对他们来说很好,但是许多人会认为FDA有点超越,从更大的角度来看,他们不仅对CBD有错,而且对他们真正有能力和被允许对CBD所做的事情也有错。尽管将DEA排除在毒品法的监督之下无疑使大麻行业摆脱了监管风险的一种来源,但如果FDA有权限制蓬勃发展的大麻和CBD市场,它仍然对大麻行业构成危险威胁。 FDA公开声明,他们有权仲裁大麻二酚是否可以作为膳食补充剂销售或添加到食品中以获取健康益处,这引起了人们的关注。尤其是当最高法院已经多次裁定FDA滥用FDA对这些产品的授权以及1994年《膳食补充剂健康与教育法》对它们的保护时,尤其引起关注。

“漏洞”

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在1994年之前,不同法律和法规的拼凑法支配着如何出售维生素和补品,以及如何与处方药区别对待。在1980年代末和1990年代初期,当提出1991年《营养广告协调法》时,人们的恐惧是真实的。 。在此法案中,FDA将在调节营养补品方面获得相当大的权力–包括将其宣传营养或治疗要求定为违法行为,以及增加FDA’的执行权力和处罚。这些权力包括使普通的维生素和矿物质补充剂通过与药品相同的审批程序和联邦注册,并将相关的成本增加转移给消费者。

作为回应,保健食品行业联合起来游说政府和国会,以投票反对法律,并“保护消费者’选择膳食补充剂的自由。”

其结果是1994年膳食补充剂健康与教育法(DSHEA),这是具有里程碑意义的立法,它定义了膳食补充剂是什么,其标签要求,最重要的是,补充剂制造商在生产和销售之前不需要获得FDA的批准。 1994年以前在美国销售的膳食补充剂。如果您曾经在当地的杂货店或保健食品商店购买了维生素或补充剂,并且在您被允许购买之前不必出示处方或与医生进行公开交谈他们,那么您就有DSHEA感谢您的自由。

简而言之,DSHEA不仅可以保护消费者就维生素C,褪黑激素或每日多种维生素等膳食补充剂做出决定的权利,而且在很大程度上还可以保护消费者的能力。 负责任的CBD品牌 将他们的产品推向市场。尽管FDA公开声明相反,但毫无疑问,早在1994年之前,大麻类产品就被推广为补品和食品(媒体引用了我们的开国元勋在其《独立宣言》发表之前的著作中提到的大麻种植)。 !)。在1994年之前,有很多大麻在补品和食品中使用的例子,仅出于这个原因,在彻底禁止将CBD产品作为膳食补品使用时,FDA的立场令人怀疑。

SEMANTICS

一方面,FDA正在将大麻以及大麻衍生产品(例如CBD油,乳液和软糖)分类为药物。他们认为,CBD产品必须接受所有药物所进行的所有研究,测试和临床试验。另一方面,CBD制造商,公司和品牌正在贴标,分销和销售CBD产品作为膳食补充剂,并在全国范围内自由销售含四氢大麻酚含量低于0.3%的产品。

这样一来,他们就在自己的权利之内。

根据DSHEA,膳食补充剂仅在“影响人体正常功能结构;它表征了其维持这种结构或功能的手段;制造商有证据证明该索赔是真实的;并且该声明包括免责声明”。您可能已经在使用过的每瓶维生素或补品上看到此免责声明,并且列出了与药物不同的语言,该产品并非旨在诊断,治疗或治愈任何疾病。任何不使用该免责声明的饮食补充剂,或声称其产品如何“治愈癌症”或没有科学依据的任何其他不允许的主张,均应由FDA进行监管。这些被称为结构/功能声明,当膳食补充剂提出不允许的健康声明时,它们就会失去DSHEA的保护。毫无疑问,FDA应该并且确实有权规范医学要求。 FDA可以在履行这一职责的同时,保护消费者免受不良行为的侵害,同时仍不将其对合法产品的授权扩大到国会的意图之外。

最后,似乎该问题在某种程度上是语义学之一–在FDA看来,CBD是药物还是饮食补充剂,它们将采取什么行动?如果CBD产品要依赖与分类为膳食补充剂相关的保护和自由,那么该产品也不能做出保留药物的健康声明。同样,如果CBD补充剂符合所有标签要求和出售该州的州法律,则FDA在产品符合现行法律的情况下应保持“不干预”的作法,并且不要超出其宪法授权。

最后的想法

没人质疑FDA想要保护美国公众的健康和安全的热情。在许多情况下,大麻和CBD行业与FDA有相同的担忧。所有合法的《生物多样性公约》卖方都同意,有一些不良行为者需要制止,并且在《生物多样性公约》补充剂行业中,对严重疾病的药物声称或“治愈”的承诺不存在。大麻和大麻行业也从未质疑过监管的必要性,以确保危险或贴错标签的产品进入商业市场时公众的健康和安全。但是,与此相关的问题是,FDA试图超越范围,不仅在对行业及其产品的控制上,而且在执行该控制的权利和能力上。目前,FDA在实际执行和信誉方面似乎已经采取了观望态度, 已经向国会伸出援手 澄清大麻及其未来。虽然最近 FDA专员突然辞职 这可能会延迟解决悬而未决的问题,仍然希望FDA撤回一些热心职位,以期实现最终结果,从而保护人们获得为其健康所需的大麻产品的能力。

FDA对CBD的看法是错误的,他们越早意识到这一点,对消费者越有利。他们也许不是时候离开远离似乎更多地试图控制自己药房的斗争,而不是真正关心美国人的健康和安全吗?